一文講透FDA新藥註冊流程(NDA)

臨床前研究用來評估:① 藥品的藥理學現象和作用機理(MOA)② 藥物毒性特徵和毒性靶器官③ 藥物吸收、分佈、代謝和排洩(ADME)2、提出新藥臨床試驗申請(IND)當申請者認為藥品已具有足夠的資料證明該藥品是安全時,需要向 FDA 提交新藥... [ 檢視更多... ]
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