醫藥產品質量的好壞直接影響到廣大人民群眾生命與健康，而醫藥潔淨廠房的設計和執行好壞又直接影響到醫藥產品的質量，所以在醫藥工廠最初設計時就要給予足夠的重視。環境引數的設計是整個醫藥潔淨廠房設計的關鍵，有規範和科學的環境引數設計才有穩定和可靠的生產環境，一定不能忽視。

藥品生產區域應符合國家現行《藥品生產質量管理規範》關於環境引數的規定

醫藥潔淨廠房應以微粒和微生物為主要控制物件，同時還應規定醫藥潔淨室（區）

環境、溼度、壓差、照度、噪聲等引數。環境空氣中不應有異味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。

環境引數的設計要求

在靜態條件下醫藥潔淨室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292、《醫藥工業潔淨室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293和《醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294的有關規定；

空氣潔淨度100級的醫藥潔淨室（區），應對大於5μm塵粒的技術多次取樣，當大於等於5μm塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔淨度等級，應符合國家現行《藥品生產質量管理規範》和附錄A的要求。

醫藥潔淨室（區）的溫度和溼度，應符合下列規定；

生產工藝對溫度和溼度無特殊要求時，空氣潔淨度100、10000級的醫藥潔淨室（區）溫度應為20~24℃，相對溼度應為45%~60%；空氣潔淨度100000級、300000級的醫藥潔淨室（區）溫度應為18~26℃，相對溼度應為45%~65%。

生產工藝對溫度和溼度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

人員淨化及生活用室的溫度，冬季應為16~20℃，夏季應為26~30℃。

不用空氣潔淨度等級的醫藥潔淨室（區）之間以及醫藥潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間的空氣靜壓差不應小於5Pa，醫藥潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差不應小於10Pa。

醫藥潔淨室（區）應根據生產要求提供照度，並應符合下列規定：

主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

輔助工作室、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用室的照度值不宜低於150lx。

對照度有特殊要求的生產部位可設定區域性照明。

非單向流醫藥潔淨室（區）的噪聲級（空態）不應大於60dB（A），單向流和混合流醫藥潔淨室（區）的噪聲級（空態）不應大於65dB（A）。

醫藥潔淨廠房絕不是按照規定建起一座潔淨區廠房，透過驗收就萬事大吉，從本質上講，潔淨區動態控制更為重要，所以潔淨廠房的後期維護和管控同樣重要。