根據公開資料不完全統計，截止到2021年6月30日，醫藥魔方資料庫（
NextPharma
）為大家收錄到了最近的全球腫瘤領域新藥臨床重大進展共計9項。現整理如下：
肝癌
1、NMPA批准多納非尼一線治療不可切除肝細胞癌
6月9日，澤璟製藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲得國家藥監局批准上市（受理號：CXHS2000010），用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。
此次新藥上市申請主要是基於多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心II/III期臨床研究（試驗代號ZGDH3）的結果。
6月29日，該研究在《臨床腫瘤學雜誌》（JCO）全文發表。
ZGDH3研究關鍵資料（ASCO Asia 2020）
參考閱讀：
澤璟製藥多納非尼獲批上市！首個國產肝癌一線靶向藥
2、NMPA批准信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期或不可切除肝細胞癌
6月25日，國家藥監局官網顯示，信達生物信迪利單抗新適應症上市申請（CXSS2100009）獲批，與貝伐珠單抗（達攸同）聯合用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌。這是信迪利單抗在非霍奇金淋巴瘤、非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC之後獲批的第4項適應症。
該項適應症上市申請資料遞交是基於一項代號為ORIENT-32的隨機、開放、多中心II/III期研究，旨在評估信迪利單抗聯合貝伐珠單抗（IBI305）對比索拉非尼一線治療不可切除肝細胞癌的療效和安全性。
6月15日，該研究在《柳葉刀·腫瘤學》（The lancet oncology）全文發表。
ORIENT-32
研究關鍵資料（ESMO Asia 2020）
參考閱讀：
信達生物PD1新適應症獲批，一線治療肝細胞癌
3、Exelixis和Ipsen公佈卡博替尼聯合阿替利珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的關鍵3期試驗COSMIC-312資料
6月28日，Exelixis和Ipsen公佈了卡博替尼聯合阿替利珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的關鍵3期試驗COSMIC-312（NCT03755791）資料。
研究結果顯示，在ITT人群中，卡博替尼+阿替利珠單抗 vs 索拉非尼將疾病進展或死亡風險降低37%，試驗達到主要終點之一無進展生存期（PFS）。此外，對第二個主要終點總生存期（OS）的中期分析結果顯示出聯合治療的有利趨勢，但未達到統計學顯著性。
乳腺癌
4、阿斯利康和MSD公佈奧拉帕利輔助治療gBRCAm高危HER2陰性早期乳腺癌的3期試驗OlympiA資料
6月3日，阿斯利康和MSD聯合公佈了奧拉帕利輔助治療gBRCAm高危HER2陰性早期乳腺癌的隨機、雙盲、3期試驗OlympiA（NCT02032823）資料。
研究結果顯示，中位隨訪2。5年時，奧拉帕利治療組和安慰劑組的3年無浸潤性疾病生存（iDFS）率分別為85。9% vs 77。1%（HR 0。58，P＜0。001）；3年無遠處疾病生存（DDFS）率分別是87。5% vs 80。4%（HR 0。57，P＜0。001）；3年OS率為92。0% vs 88。3%（p=0。024）。
這是首個靶向BRCA突變輔助治療乳腺癌顯示出臨床獲益的藥物。
參考資料：
奧拉帕利的 10 篇《新英格蘭醫學雜誌》論文，都講了啥？
宮頸癌
5、帕博利珠單抗聯合化療一線治療複發性或轉移性宮頸癌的關鍵3期試驗KEYNOTE-826達到OS和PFS主要臨床終點
6月22日，MSD宣佈帕博利珠單抗+含鉑化療±貝伐珠單抗對比化療一線治療複發性或轉移性宮頸癌的關鍵3期試驗KEYNOTE-826（NCT03635567）達到OS和PFS的共同主要終點。安全性資料與此前報道的結果一致。此前，FDA已加速批准帕博利珠單抗二線治療CPS≥1的復發或轉移性宮頸癌。
肺癌
6、Iovance公佈LN-145治療轉移性NSCLC的2期試驗IOV-COM-202 Cohort 3B資料
6月29日，Iovance公佈了LN-145用於接受過系統療法後疾病進展、轉移性NSCLC
的
2期試驗IOV-COM-202（NCT03645928）Cohort 3B資料。研究結果顯示，ORR達到21。4%，CR率為3。6%。DCR率為64。3%。中位隨訪8。2月時，mDOR未達到。LN-145是一種自體TIL細胞療法，二線治療mNSCLC的註冊支援2期試驗IOV-LUN-202（NCT04614103）正在進行中。
自體TIL細胞療法示意圖（來源：
Iovance）
血液腫瘤
7、澤布替尼頭對頭比較伊布替尼治療R/R CLL/SLL的3期試驗ALPINE達到非劣主要臨床終點
6月1日，澤布替尼對比伊布替尼治療復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的頭對頭全球III期臨床研究最新資料在第26屆歐洲血液學協會年會（EHA 2021）上重磅亮相。
根據期中分析資料，中位隨訪15個月時，澤布替尼取得了更高的ORR（78。3%vs 62。5%， P=0。0006），而對於預後較差的17p-的患者，ORR優勢更為明顯（83。3% vs。 53。8%）。同時，澤布替尼在12個月無進展生存率方面也更有優勢（95% vs 84%，p=0。0007），顯著降低疾病進展風險達60%。安全性方面，接受澤布替尼治療患者的心房顫動或撲動事件風險更低（2。5% vs 10。1%，p=0。0014），差異具有統計學意義。
這是澤布替尼繼華氏巨球蛋白血癥3期試驗ASPEN-1後，第二項頭對頭比較伊布替尼的試驗。
參考閱讀：
澤布替尼 vs 伊布替尼治療復發難治CLL/SLL頭對頭III期資料顯示優效
8、Breyanzi二線治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的3期試驗TRANSFORM達到主要臨床終點
6月10日，BMS公佈了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）二線治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤的3期試驗TRANSFORM（NCT03575351）頂線資料。
研究結果顯示，Breyanzi相比標準治療（SOC）顯著改善無事件生存期（EFS），試驗達到主要終點。此外，
關鍵次
要終點CR和PFS均顯著改善。安全性資料與此前披露的關鍵試驗TRANSCEND NHL 001一致。
這是首次二線治療r/r 大B細胞淋巴瘤，對比高劑量化療和幹細胞移植顯示出臨床獲益的療法。
此前，基於TRANSCENDNHL 001研究資料，FDA已批准Breyanzi用於接受過至少二線系統療法的R/R 大B細胞淋巴瘤患者。
9、J&J公佈伊布替尼聯合維奈克拉固定療程方案一線治療CLL關鍵3期試驗
6月12日，J&J公佈了伊布替尼聯合維奈克拉固定療程方案一線治療CLL的關鍵3期試驗GLOW（NCT03462719）資料。中位隨訪27。7個月時，伊布替尼+維奈克拉組的中位PFS（IRC評估）顯著優於苯丁酸氮芥+奧妥珠單抗（NR vs 21個月，HR=0。216）。治療結束後3個月，骨髓uMRD率為51。9% vs 17。1%（p＜0。0001），外周血uMRD率為54。7% vs 39。0%（p＜0。0001）。