1月26日，康方生物公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104）獲得藥監局臨床批准，適應症為：晚期非小細胞肺癌。

▲CXSL2000324 | AK104注射液 | 審評時光軸

關於AK104

AK104是康方生物自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物，旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL），而不是正常外周組織淋巴細胞的優先結合。

AK104同時靶向兩個經過驗證的免疫檢查點分子：程式性細胞死亡蛋白1（PD-1）及細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4），因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯合療法無法提供的良好安全性。

▲CXSL2000324 | AK104注射液 | 基本資訊

AK104專案是2017年國家衛健委及科技部十三五“重大新藥創制”科技重大專項支援專案，2017年廣東省“珠江人才計劃”引進創新創業團隊支援專案。被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同評為“2017年中國醫藥生物技術十大進展”之一。

▲來自康方生物官網

據悉，AK104是康方生物全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體，2020年3月，AK104單藥針對二線治療復發或轉移性宮頸癌的臨床研究獲得FDA的批准開展註冊性臨床研究。

今年5月，AK104開展了三線治療轉移性鼻咽癌患者的註冊性臨床試驗，並且完成首例患者給藥，進展迅速。今年8月中旬，FDA授予了AK104注射液快速審批通道資格（FTD）。