一、實驗室樣品管理
建立樣品管理SOP
規定樣品的接收、保護、儲存、保留及使用後處理程式；
防止樣品在轉運、處理和儲存過程中降解、損失或破壞的程式；
必要時規定對環境的控制條件；明確樣品的標識；
明確樣品的標識。
樣品的識別
樣品的識別包括不同樣品的區分識別和樣品不同試驗狀態下的識別。
樣品區分標識，貼在樣品外包裝上，標識內容包括檢驗樣品編號、分析專案、註明取樣時間和日期。
樣品在不同的試驗狀態，或樣品的接收、流轉、貯存處置等階段，應根據樣品的不同特點和不同要求，做好標識的轉移工作，以保持清晰的樣品識別號，保證各分析室內樣品編號方式的唯一性，保證樣品分析結果的可追溯。
樣品的貯存
質量分析中心樣品間由專人負責管理。樣品應分類存放，標識清楚，做到賬物一致。樣品貯存環境應安全、無腐蝕、清潔乾燥且通風良好。
對要求在特定環境條件下貯存的樣品，應嚴格控制環境條件，環境條件應定期加以記錄。
樣品的處理
樣品從採集到分析過程必須在取樣時對樣品採取保護措施。
存放於樣品間的樣品，報廢品必須按《不合格品管理規程》處理。
留樣管理要求
書面的留樣管理規程即建立留樣管理SOP；
留樣臺賬
留樣量；
留樣觀察；
留樣的領用；
留樣銷燬；
溫溼度監控記錄。
二、試劑、試液管理
基準 試 劑 （JZ，綠標籤）：作為基準物質，標定標準溶液。
優 級 純 （GR ，綠標籤）（一級品）：主成分含雖很高、純度很高，適用於精確分析和研究工作，有的可作為基準物質。
分 析 純 （AR ，紅標籤）（二級品）：主成分含量很高、純度較高，干擾雜質很低，適用於工業分析及化學實驗。
化 學 純 （CP ，藍標籤） （三級品）：主成分含量高、純度較高，存在干擾雜質，適用 於化學實驗和合成製備。
化學試劑選用參考
標定滴定液用基準試劑；
製備滴定液可採用分析純或化學純試劑，但不經標定直接按稱重計算濃度者，則應採用基準試劑；
製備雜質限度檢查用的標準溶液，採用優級 純或分析純試劑 ；
製備試液與緩衝液等可採用分析純或化學純試劑。
採購和接收
應從可靠供應商處購買試劑。應索要 檢驗報告書，必要時應獲取安全說明書。
外觀檢查： 當試劑送達倉庫以及分發至部門時，應對試劑容器進 行外觀檢查，保證其密封完整。
實驗室在接收試劑、試藥時，應在每個試劑瓶或包裝箱上貼上標籤，標籤上應註明接收日期和試劑的失效日期。
試劑標籤上的試劑名稱可以使用規定的編碼代替，但是必須確保編碼是唯一。
對於劇毒或易製毒試劑的採購和管理應符合國家相關法規的要求。
試液的製備：
在崗位描述中明確此項職責並規定由專人負責；
所使用的規程應符合現行藥典或其他標準的要求；
應保 存滴定液的配製及標化記錄。
試劑標籤應清楚標明：
含量；
製造商；
收到日期及開啟日期；
濃度 （如有）；
儲存條件
合理的有效日期或者複驗期。
製備的試液的標籤應清楚標明：
名稱；
配製日期和配製者姓名；
合理的有效日期或者複驗期；
濃度 （如有）。
實驗室製備的滴定液的標籤應清楚標明：
名稱；
摩爾濃度 （或者濃度）；
配製日期和配製者姓名；
標化日期和標化者姓名；
標化係數。注意：實驗室應確保滴定液在使用時的有效性。
試劑、試液的臺賬：
名稱、
批號、
廠家、
數量、
生產日期、
有效期、
接收人、
接收日期、
發放數量、
發放人、
發放日期。
試劑的運輸和分裝
如果可能，應使用原容器運輸試劑；
當需要分裝時，應使用清潔的容器並進行適當的標註。
水的管理
應把水作為一種試劑對待。
應在現行藥典或者被批 準的檢驗方法中確定適用的水的等級。
在水的供應，儲存和配送的過程中應採取預防措施， 避免汙染。
應定期確認水的質量，保證不同等級的水均符合相 應的質量標準。
試劑、試液的有效期
試劑：有廠家有效期的按廠家的執行；無廠家有效期的一般固體五年，液體三年。
試液：流動相用試液一般為7天。鑑別用試液一般為6個月。
試劑、試液的報廢
實驗室試藥、試劑的報廢應根據不同的特性，存放在不同的容器中，並貼上標籤，註明報廢試劑的型別（或對照不同型別規定不同顏色標籤）。
實驗室應該制定相應的試劑報廢處理流程，根據不同的試藥、試劑特性和相應的法規要求制定相應的報廢流程。
常見滴定用標準溶液的有效期
滴定用標準溶液的有效期為多長？其實跟貯存的條件有關，正常室溫下貯存時間見下表。
緩衝液、試液、指示液使用期限
相比標準溶液的有效期，各種緩衝液、試液、指示液也有其有效期限制，請參考下表！
一般溶液有效期
三、標準品/對照品
對照品型別
一級對照品（ primary reference standard）
官方對照品（ USP，EP， CP）
企業自制
工作對照品（in- house/secondary reference standard）
採購與接收
標準品、對照品可以從中國藥品生物製品檢定所或國外法定認可機構採購。
質量控制部門應安排有專人負責接收和管理標準品並建立標準品接收記錄。
接收標準品時對於有儲存溫度要求的標準品應該立即放到符合溫度要求的環境中。
標準品負責人在接收時應該檢查標準品名稱、批號、數量、有效期、說明書等資訊並將其記錄在標準品接收記錄中。
標識
標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制 備 日 期 （如有）、有 效 期 （如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。
外購或企業自制的工作標準品、對照品均有明確的標識和說明書。
標籤中應該至少包含標準品的名稱、批號、純度、製備日期、有效期或復標期和存放條件等，如有必要，還應包括數量、處理指南、安全指南等資訊。
對照品溶液也應有明確的標識，標籤中應該包含標準溶液名稱、配製人、配製日期和溶液有效期。
為了便於標準溶液使用的追蹤，標準品溶液標籤中還應定義標準品溶液的編號， 編號的形式可以根據情況由使用單位自行定義，實驗記錄中應能體現對照品溶液的編號。
標準品、對照品的使用、處置和貯存
使用單位應該有SOP對標準品、對照品的儲存、處置和分發等流程進行規定。
SOP中應該規定有正確的處置方式、檔案的處理，對於在室溫貯存的標準品還應規定從儲存區域取出後恢復至室溫的時間。
還需要規定標準品的使用注意事項。
應根據標準品、對照品的儲存要求及特性決定其儲存條件。有些可能需要冷凍儲存，有些可以是冷藏儲存，還有一些性質比較穩定，只需要儲存亍常溫環境中即可。
對照品溶液的穩定性研究
藥典或者其他標準品、對照品的提供機構一般不會明確規定對照品溶液的有效期，特別是對開封的標準品或配製的標準溶液使用期限，原則上來講，不推薦重複使用對照品溶液，如果需要重複使用同一份標準溶液，使用單位應對其穩定性和使用效期進行研究。
四、培養基和檢定菌管理
菌種管理
定點購買，一般為當地省市藥檢所，或中檢所；
嚴格驗收；
冰箱（冷藏）存放（菌種存放應雙人雙鎖），貯存建帳，定期檢查，使用記錄；
定期傳代（一個月），保證活性；
規定程式、規定方法，監督銷燬，如實記錄。
培養基管理
定點供應商購買；
嚴格驗收，適用性檢查；
規定存放，貯存建帳，使用記錄；
規定效期；
培養基的製備：可按處方配製，也可使用按處方生產的符合規定的脫水培養基。
培養基的貯藏：自配的應標記名稱、批號、配製日期、製備人等資訊，並在已驗證的條件下貯藏；採購的標籤上應標有名稱、批號、生產日期、失效期及有關特性，按說明書貯藏，貯藏和運輸條件應使成品培養基低限度的失去水分並提供機械保護；
培養基的質量控制試驗：制定試驗用培養基的質量控制程式；配製的常規監控專案是pH值、適用性檢查試驗，定期的穩定性檢查。
生物指示劑
定點供應商購買；
供應商附質量報告，包括微生物種類、含菌量、D值、有效期；
規定存放，貯存建帳，使用分發記錄；
實驗室質量複核，複核報告包括：生產商、菌名、批號、標識含菌量、D值、效期、稀釋過程、稀釋倍數、計數結果、每個BI的含菌量、結論（是否合格）。