隨著我國對ICH指南適配的穩步進行，以及國家藥品監督管理局全面開展和推進藥品電子通用技術文件（eCTD）申報通知的釋出，藥品註冊申請的eCTD電子申報工作對醫藥企業申請人提出了一系列新的要求，申報資料eCTD相關法規、技術指南和規範標準內容繁多又複雜，在中國實施過程中，編寫、生成、驗證、提交、審評等環節都給申請人帶來極大的挑戰。

藥企註冊人對CTD的相關規範要求已然了熟於心，也許剛開始接觸eCTD時會認為不過是電子化的CTD，但當真正著手操作時就會發現事情並沒有那麼簡單。eCTD並非只是將紙質文件轉換成PDF文件那麼簡單，它還需要註冊人懂得計算機相關知識以及掌握一些必要的編輯軟體操作技能。而對於製藥企業來說，如果無法吃透法規，則不可避免地會影響正常申報效率。

北京康茂峰科技有限公司成立於2002年，專注進口藥品註冊資料翻譯，擁有一支行業知識淵博和專業技術精湛的eCTD服務團隊，早在2018年就開始為多家醫藥企業提供eCTD檔案製作與排版工作，協助客戶完成了IND、NDA、ANDA等多個型別的藥品註冊申報。

康茂峰eCTD電子提交全流程

康茂峰熟知中國eCTD技術規範、行業指南與申報流程，於近期再次加大技術投入力度，部署了eCTD電子申報系統，為醫藥企業提供eCTD電子申報全流程服務，包含全套藥品註冊資料翻譯、格式排版並生成電子檔案、eCTD釋出、eCTD驗證、eCTD遞交與存檔。

註冊資料翻譯

康茂峰作為中國成立最早的醫學翻譯公司之一，經二十年的創新發展，累積了億級醫學翻譯語料庫及數十萬條專業術語。擁有數十名專職醫藥及語言學專業譯員，年翻譯量超5，000萬字的翻譯能力，推動了康茂峰的藥品註冊資料翻譯能力位於行業前列。

檔案準備

註冊資料翻譯完畢後，康茂峰DTP團隊會遵循藥審中心eCTD技術規範並結合客戶要求對Word文件的字型字號、頁面佈局、標題、段落進行eCTD格式調整。

根據不同客戶的格式要求，康茂峰Office word本身內嵌撰寫外掛，自帶CTD格式模版，整合表格、圖示、目錄插入，常用化學符號、快捷序號生成、全文合規檢索等便捷功能，提高文件格式合規性，大幅減少文件準備時間。

Word文件排版完成後，使用PDF撰寫工具批次完成Word轉PDF後，根據客戶的工作規範或實際目錄對原始檔建立書籤，對關鍵詞製作超連結。

康茂峰eCTD團隊會對全套PDF文件進行QC質量檢測，核驗PDF檔案屬性、安全性、字型、對應的書籤、目錄及連結，檢測連結沒有遺漏及目的頁跳轉正確，確保全部PDF檔案合規性。

製作eCTD結構

根據Tracking Log的具體資訊，使用eCTD釋出器對編輯後的檔案進行M1至M5的檔案上傳，建立符合eCTD要求的框架結構。根據Tracking Log對葉元素標題及檔名進行編輯，確保檔名符合eCTD規範。在eCTD檔案結構中製作跨檔案連結，建立M4、M5模組研究標記檔案（STF），每個STF包括種屬、檔案分類標籤、研究報告標題和其他檔案修訂資訊的檔案、檔案位置和順序資訊。

完成全部eCTD編輯出版後，再次進行QA質量檢測，包括對上傳檔案及eCTD結構、相對路徑、新增或更新管理元資料、檔案的元素標題及檔名等進行質量檢測。

eCTD

出版驗證

依據中國eCTD驗證標準對出版的eCTD進行驗證，生成內容詳細、結構清晰的驗證報告，可準確定位至相關檔案或內容，對驗證報告的錯誤提示進行解決修復，直到

生成標準驗證符合eCTD結構規範的檔案結構及XML檔案

。

eCTD

提交

用閱覽器以評審方視角審閱文章的內容合規，最終使用歸檔管理系統對eCTD檔案進行歸檔燒錄光碟，最終將eCTD申報檔案提交至監管機構。

由此可見，eCTD電子提交不僅僅是將藥品申報文件電子化，而是一個複雜的系統工程。

康茂峰eCTD電子申報系統及專業eCTD技術團隊可降低醫藥企業採購成本，助力醫藥企業加快藥品上市步伐。北京康茂峰科技有限公司總經理樊為國先生表示，作為醫學翻譯行業領導者，康茂峰在“為世界新藥進入中國提供專業指導和語言服務”使命指引下，以客戶為中心，匯聚行業智慧，致力為全球醫藥合作伙伴提供多元化、全方位的支援服務。