化妝品安全評估報告示例（簡化版）
注：本報告格式和內容僅供參考
題 目：（產品名稱）安全評估報告
註冊人/備案人名稱：
註冊人/備案人地址：
評估單位：
評 估 人：
評估日期： 年 月 日
目 錄
一、摘要····························································· 57
二、產品簡介······················································· 57
三、產品配方······················································· 57
四、配方中各成分的安全評估································· 59
五、可能存在的風險物質評估································· 63
六、風險控制措施或建議······································· 64
七、安全評估結論················································· 64
八、安全評估人員簽名··········································· 65
九、安全評估人員簡歷··········································· 65
十、參考文獻······················································· 65
十一、附錄·························································· 65
一、摘要
xxx面霜為駐留類化妝品，適用於面部，依據《化妝品安全評估技術導則》有關規定，對配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚醯羥脯氨酸等7種原料進行評估，對產品的有害物質和微生物等進行了檢測，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風險物質進行評估。結果顯示，該產品在正常、合理及可預見的使用情況下，不會對人體健康產生危害。
二、產品簡介
1、產品名稱：xxx面霜
2、產品使用方法：本產品可塗抹於面部。
3、日均使用量 （g/day）：1。54*
4、產品駐留因子： 1。00
5、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經皮吸收率÷體重#
注：*日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。
# 體重一般為預設的成人體重（60 kg）；經皮吸收率以100%計。
三、產品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術規範》（2015年版），產品配方表見表1。
表1 產品配方表
注：本配方僅為示例，非實際配方。產品配方應提供全部原料，並按照含量遞減順序排列。
四、配方中各成分的安全評估
表2 各成分的安全評估
五、可能存在的風險物質的安全評估
本產品按照《化妝品安全評估技術導則》的要求，基於當前科學認知水平，對可能由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行評估，結果表明：
本產品的生產符合國家相關法律法規，對生產過程和產品包裝材料進行嚴格的管理和控制。
產品中可能存在的安全性風險物質是技術上無法避免、由原料帶入的雜質。殘留的微量雜質在正常合理使用條件下不會對人體健康造成危害。產品安全性風險物質危害識別表見表3。
表3 化妝品中安全性風險物質危害識別表
此外，該產品的檢驗報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗結果符合《化妝品安全技術規範》（2015年版）表2《化妝品中有害物質限量》的限值要求。
六、風險控制措施或建議
本產品為面霜，塗抹於面部，可每日使用。
本產品無需標註警示用語。
七、安全評估結論
本產品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，塗抹於面部。主要暴露方式為經皮吸收，根據產品的特性，對本產品的暴露評估僅考慮經皮途徑。
透過對產品以下各方面的綜合評估：
1、各成分的安全評估結果顯示，所有成分在本產品濃度下不會對人體健康產生危害；
2、可能存在的安全性風險物質檢測及評估結果顯示，不會對人體健康產生危害；
3、微生物檢驗結果顯示該產品微生物符合《化妝品安全技術規範》（2015年版）有關要求；
4、有害物質檢測結果顯示，該產品有害物質含量符合《化妝品安全技術規範》（2015年版）有關要求；
5、配方中各成分之間未預見發生有害的相互作用。
綜上，認為該產品在正常及合理、可預見的使用條件下，不會對人體健康產生危害。
八、安全評估人員的簽名
評估人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
評估人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
九、安全評估人員簡歷
……
十、參考文獻
格式舉例：
1。 國家食品藥品監督管理總局，關於釋出化妝品安全技術規範（2015年版）的公告，2015年第268號
2。 Ralph Gingell， Jeannie B。 Kirkpatrick， and David R。 Subchronic Toxicity Study of 1，3-Propanediol Administered Orally to Rats。 International Journal of Toxicology， 2000，19： 27–32
3。 Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics。 Final report 2019 available from CIR
十一、附錄
1、原料供應商提供的1，3-丙二醇、花生醇毒理學報告
2、使用鯨蠟醇的備案號為xxx的面霜資料
3、產品中二甘醇、苯酚檢測報告
4、香精的IFRA證書
注：附錄所提供的資料僅針對該示例報告，還可根據產品實際情況提供原料供應商提供的符合要求的證明檔案，根據原料供應商提供的材料推算出的風險物質濃度，原料供應商提供的其他香精證明檔案或符合GB/T 22731-2017 日用香精標準宣告等其他證明檔案。
（來源：國家藥監局；編髮：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品註冊部）