在中國，蘇拉明鈉開始進入大眾視野，或與三年前的訊息有關。

當時，它用於治療手足口病的新適應症透過PCT申請國際發明專利，並先後在中國、日本、新加坡和美國獲得發明專利授權。

基於前期對蘇拉明鈉治療手足口病的積累研究，康芝藥業的科學家還發現蘇拉明鈉適合研發其腎臟適應症。

目前，康芝藥業旗下廣東康大製藥有限公司申報2。4類新藥注射用蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷（AKI），獲國家藥監局臨床試驗默示許可，正式進入II期臨床試驗。

研究團隊表示，臨床試驗一旦成功，蘇拉明鈉將為急性腎損傷患者提供新的治療選擇。

蘇拉明鈉作用於腎臟有新發現

急性腎損傷是蘇拉明鈉新增的適應症。近日，在康芝藥業召開蘇拉明鈉治療急性腎損傷新適應症臨床啟動會上，研究團隊表示，發現這一老藥的新用途絕非偶然。

康芝藥業首席科學官辜列介紹，基於蘇拉明鈉在一期臨床獲得的藥代動力學資料，研發團隊建立了蘇拉明鈉的人體定量藥理學模型。該模型顯示，

本品在腎臟擁有較高的器官暴露量，適合研發其腎臟適應症。

基於這一發現，研發團隊系統整理了腎臟疾病的未竟臨床需求，從而決定增加急性腎損傷的臨床適應症研發，二期臨床是為進一步考察藥物在具體適應症的有效性。

目前，拿到了蘇拉明鈉在急性腎損傷的二期臨床許可，康芝藥業表示將盡快啟動相關臨床試驗。

據悉，新獲得的適應症“急性腎損傷”，因其存在較大的醫療需求，可能成為注射用蘇拉明鈉上市獲批的全新適應症。

若其透過急性腎損傷適應症獲批上市，將促進注射用蘇拉明鈉在原適應症的研發進度。

值得關注的是，在科研攻關的過程中，康芝藥業科研團隊還透過定量藥理學模型，結合其對多個藥物作用靶點的系統研究，提出了蘇拉明鈉潛在的新臨床適應症的篩選模式。且初步研究結果顯示，

除了手足口病和AKI，蘇拉明鈉還有一些新的適應症值得深入探索。

警惕！

約40%急性腎損傷的發生與藥物相關

急性腎損傷既往也稱急性腎衰竭。無論在國內外，急性腎損傷都是常見的危急重症，該病症可顯著增加患者死亡率，並增加患者進展成慢性腎臟病和尿毒症的風險。

近年來，急性腎損傷的發病率明顯升高，

全球每年約1300萬人發生急性腎損傷（其中85%患者生活在發展中國家），約170萬人死於急性腎損傷及其併發症

。

在2017年第2期《中華重症醫學電子雜誌》釋出的研究顯示，南方醫科大學牽頭開展的一項國內9個地區中心醫院參與的多中心回顧性佇列研究，篩查了659 945例成人住院患者，發現急性腎損傷的患病率為11。6%，其中社群獲得性急性腎損傷的患病率為2。5%，而醫院獲得性急性腎損傷的患病率為9。1%。

約40%急性腎損傷的發生與藥物相關，16%急性腎損傷的發生可能因中藥或療法導致。

AKI與慢性腎病和終末期腎病密切相關，有文獻報道AKI是腎病綜合徵患者進展為慢性腎臟疾病的重要危險因素，早期積極治療，患者的腎功能損害多數可逆轉，預後較好。在啟動會上，上海同濟大學附屬東方醫院腎內科主任莊守綱教授指出，

目前對急性腎損傷主要是支援療法以及連續性腎臟替代治療，尚未有針對AKI的特殊治療。

因此研發針對性的AKI治療和腎臟保護藥物，具有迫切的臨床需要。

編輯 |

周豔梅 陳樂

責編｜

張秀麗

【來源：廣東衛生線上】

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