腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）是離開血液迴圈並遷移到腫瘤的淋巴細胞。TIL 治療，則是將手術獲得的腫瘤組織中的淋巴細胞分離、擴增活化後回輸到患者體內殺滅腫瘤細胞的一種治療手段。TIL療法最早用於惡性黑色素瘤，近年來，在宮頸癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌等多種實體腫瘤中取得了很好的治療效果，也因此備受醫學界關注，堪稱是

治療原發和繼發腫瘤的“新武器”

。

HS-IT101是未經基因改造的“加強 TIL 產品”，也是華賽伯曼打造的第一款TIL產品。

研究藥物：

HS-IT101 TIL細胞注射液

試驗型別：

單臂試驗

適應症：

非小細胞肺癌、宮頸癌和乳腺癌（二線及以上）

用藥週期

研究藥物：HS-IT101 TIL細胞注射液；清淋用藥：環磷醯胺、氟達拉濱；輔助用藥：重組人白介素-2（IL-2）。

受試者經研究者評估後，D0進行靜脈輸注HS-IT101 TIL細胞注射液治療。HS-IT101 TIL細胞注射液輸注後8~12小時內開始給予受試者IL-2。TIL輸注後6個月之內，每6周（±3天）隨訪一次。6個月以後，每12周（±7天）隨訪一次，持續至1年。

入選標準

1、年齡為18-75歲（含臨界值）。

2、組織學或細胞學確診的晚期實體瘤患者：

a。晚期

非小細胞肺癌

患者（男女皆可）；排除神經內分泌腫瘤或>10%腫瘤細胞的混合神經內分泌腫瘤；

b。晚期

宮頸癌

患者；

c。晚期

乳腺癌

患者（女性）。

3、經

至少一次系統性治療後失敗

（疾病進展或無法耐受），且經研究者評估已無可接受的有效治療手段或拒絕進一步接受其他治療手段。

4、至少有一個28天內

未接受過放射治療或其他區域性治療的腫瘤病灶

，且可獲得至少能分離出體積約1cm^3的組織塊，或能夠製備足量TIL的組織（可單一病灶來源或多個病灶合併，儘可能微創處理）。

5、至少有一個符合RECIST 1。1標準定義的可測量病灶，且該病灶沒有接受過放療或其他區域性治療（除非這些療法早於28天前發生，且該病灶顯示出明顯的進展）。

6、ECOG評分≤2分；預期生存時間≥3個月。

排除標準

1、已知對試驗用相關藥物（環磷醯胺、氟達拉濱、IL-2）及其活性成分和（或）任何輔料有過重度過敏反應（≥3級）。

2、具有

任何無法控制的臨床問題

，包括但不限於：藥物控制不良的高血壓（服藥後安靜狀態下血壓≥150/90mmHg）；控制不佳的糖尿病；心臟疾病（紐約心臟病協會定義的 III/IV 級充血性心力衰竭或心臟傳導阻滯）。

3、

有症狀的腦轉移

。對於無症狀腦轉移或經過腦轉移病灶治療後症狀穩定的患者，符合下列所有標準可參與本項研究：a。中樞神經系統之外有可測量的病灶，允許透過放射或手術治療腦轉移瘤；b。病灶最大直徑≤1cm和病灶數量≤3例；c。無腦膜、中腦、腦橋、延髓或脊髓轉移；d。入組前保持臨床穩定狀態至少4周。

4、TIL採集前使用的抗癌治療：過去4周內化療、免疫檢查點抑制劑、其他試驗藥物治療或針對靶病灶的區域性治療，過去2周內接受過具有抗腫瘤適應症的中成藥或免疫調節作用的藥物（包括胸腺肽、干擾素）系統性全身治療，過去4周內接受過靶向藥物（若靶向藥物代謝5個半衰期小於4周，以5個半衰期為準）。

5、既往化療中出現需要

血液製品支援的嚴重不良事件

（SAE）（包括但不限於全血、紅細胞、血小板等）。

研究中心

山東青島

具體啟動情況以後期諮詢為準

【重要提示】

本公號【全球好藥資訊】所有文章資訊僅供參考，具體治療

謹遵醫囑

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