6月29日，中國藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站顯示，剛剛獲批上市銷售的中國首個原創抗體偶聯藥物（ADC）新藥維迪西妥單抗正式納入

突破性治療品種

（商品名：愛地希，研究代號：RC48）。

適應症為

既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者

。該適應症正在中國開展Ⅲ期臨床試驗。

圖片來源：官網

這是RC48第三次獲得突破性療法認定，並且在此之前RC48，已被獲批用於HER2陽性胃癌，RC48作為重磅新藥的含金量成色十足。

RC48神秘面紗的背後

RC48屬於抗體偶聯（ADC）藥物，顧名思義，就是將抗體與藥物透過特定的物質將兩者結合在一起，形成一個新的整體。

RC48由人源化抗體

迪西妥單抗、可裂解的連線子、微管單體蛋白聚合抑制劑MMAE(單甲基澳瑞他汀E)組成

，能精準制導帶有HER2靶點的癌細胞。

迪西妥單抗對HER2陽性的腫瘤細胞有更高的親和力，且在腫瘤細胞的內吞效果特別好，更容易將小分子細胞毒藥物帶入腫瘤細胞中。

RC48的小分子細胞毒藥物是MMAE，對腫瘤的殺傷作用亦是十分強大，同時還有旁觀者效應，能夠殺死附近的腫瘤細胞。

RC48的連線子同樣是能夠快速裂解的，使得細胞毒藥物能夠更快速地進入腫瘤細胞中，發揮毒性作用。

此次RC48被CDE納入突破性治療品種，基於一項由中國醫學科學院腫瘤醫院

徐兵河教授牽頭、王佳玉教授負責的II期臨床研究。

研究結果表示：

針對既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者，在指南沒有推薦的藥物選擇的情況下，

維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱則顯示出了較高的有效率

（63。2% vs 39。5%），

中位無進展生存期達1年以上

（12。5個月vs 5。6個月）。

這一研究資料顯示了RC48在HER2肝轉移晚期患者中具有卓越的療效與較好的安全性，填補中國HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌ADC藥物治療資料的空白。

除此之外在2021年ASCO 大會上，榮昌生物展示了RC48用於HER2陽性（IHC 3+， 或IHC 2+/FISH+） 和HER2低表達（IHC 2+/FISH-， 或IHC 1+） 晚期或轉移性乳腺癌患者的I期研究和Ib期研究的彙總分析資料。

研究結果表示：

RC48在

HER2陽性和HER2低表達晚期乳腺癌中表現出一致的療效

，沒有發現新的安全性風險。與其他劑量組比較，2。0mg/kg Q2W給藥對乳腺癌目標人群顯示出最佳的獲益風險比。

總而言之，RC48的出現打開了HER2陽性乳腺癌患者的治療新局面，期待這款ADC藥物能早日來到患者身邊。

也希望目前在研的諸多ADC藥能夠早日讓患者獲益，為他們帶來新的治療選擇，帶來更多的希望，讓人們不再聽癌色變！