專利權人或者利害關係人的攻防策略

對於專利權人或者利害關係人而言，如果仿製藥申請人提交的是四類宣告，意味著若對方相關技術方案落入相關專利權保護範圍的可能性較大，則仿製藥申請人很可能要向己方的專利權發起挑戰；另一方面，若其仿製藥未落入相關專利權保護範圍，此時如不提出異議，則可能很快就要在相關藥品市場上迎來新的競爭對手，己方的市場份額會被進一步壓縮，甚至已有市場將會面臨重新洗牌。那麼專利權人或者利害關係人可以採取哪些合法行動儘可能保護己方的權益呢？

1．主動出擊，及時申請行政裁決，引發9個月的等待期。

對於化學仿製藥註冊申請，專利權人或者利害關係人應在藥品上市許可申請公開之日起45日內及時向國家智慧財產權局請求行政裁決，這樣既可以對是否侵權期待一個裁決，也能儘量地拖延該藥品的上市許可審批流程，維持己方當前的市場份額。

2．先申請行政裁決再根據行政裁決的結果對行政裁決提起行政起訴。

雖然超過等待期後國家藥監局未收到生效判決或者調解書、或者行政裁決的，將按照程式將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節，但如果在行政審批期間收到人民法院生效判決或者行政裁決，確認落入相關專利權保護範圍的，依然會待專利權期限屆滿前將相關化學仿製藥註冊申請轉入行政審批環節。專利權人或者利害關係人可以根據情況提起訴訟，儘可能將時間跨度拉大，相對比與直接依據專利法第七十六條規定提起確認是否落入專利權保護範圍的訴訟，此種方式環節更多，參與方更多，一般能增加的時間跨度也更多，從而儘可能地拖延競爭對手對己方市場的衝擊時間。

3．積極維護專利權，對專利無效宣告的結果提起行政訴訟，減少被無效宣告的權利要求數量。並可以根據實際情況及時進行和解，避免專利權被較大範圍無效。

4．待競爭對手上市後提起專利侵權訴訟。當然，此種方式筆者並不提倡，如果訴訟成功，雖然會對競爭對手造成打擊，但同樣會造成包括行政部門、司法部門以及當事各方前期已投入的資源的巨大浪費。另外，如果訴訟不成功，不但會出現專利權被宣告無效的風險，對方已經依法批准的藥品上市許可決定也不會被撤銷，因而此種方式對己方市場保護的效果將大打折扣，不如在早期階段進行阻擊效果更好。

總之，專利權人或者利害關係人最關注的就是如何維持專利權以及已形成的現有市場份額，因此，建議各個階段如果沒有對己方特別不利的情形，主動出擊提起訴訟。

當然，需要提醒的一點是，如果專利權人或者利害關係人知道或者應當知道其主張的專利權應當被宣告無效或者申請註冊藥品的相關技術方案未落入專利權保護範圍，仍提起訴訟或者請求行政裁決的，可能會涉嫌權利濫用，損害監管秩序，阻礙新藥研究和高水平仿製藥發展，如果給藥品上市許可申請人帶來直接或間接的經濟損失，藥品上市許可申請人可以就此向北京智慧財產權法院提起損害賠償之訴。