3月8日盤後，華東醫藥（000963）釋出公告，由全資子公司中美華東和美國MediBeacon， Inc。（以下簡稱“MediBeacon”）申報的1類新藥MB-102注射液（Relmapirazin）臨床試驗申請獲得國家藥監局受理。

MB-102和檢測裝置是全球首創的腎功能檢測產品，在美國被界定為以器械為主要作用模式的藥械組合產品，已被美國食藥監局（FDA）納入“突破性醫療器械”。華東醫藥長期深耕腎病領域，孕育出了百令膠囊這一年銷售超20億元的獨家大品種。此次公司在傳統優勢領域新增腎功能檢測產品，將進一步豐富產品叢集，實現診斷和治療的完美結合。

引入全球首創藥械組合 診療產品管線蓄勢待發

公告顯示，MB-102是一種用於測量腎小球濾過率（簡稱“GFR”）的熒光示蹤劑，透過MediBeacon全球首創的TGFR動態監測系統無創監測MB-102產生的熒光訊號隨時間的改變，可實時、動態反映GFR，供臨床醫生對患者的腎功能進行即時評估及診斷。

MB-102在美國臨床前及臨床研究資料表現亮眼，MediBeacon預計2021年下半年啟動關鍵性III期國際多中心臨床試驗，2022年在美國遞交MediBeacon TGFR動態監測系統的上市申請。FDA已於2018年10月將其納入“突破性醫療器械”，給予加速審評審批。

海外臨床研究的順利推進也將為MB-102和檢測裝置在國內臨床申報打下良好基礎。據悉，華東醫藥已在開展與示蹤劑MB-102配套的檢測儀器的臨床前準備工作，待示蹤劑MB-102正式獲得《臨床試驗通知》後，將整體開展MediBeacon TGFR動態監測系統的臨床試驗工作。

根據公告介紹，華東醫藥已於2019年獲得MediBeacon全部產品（含後續開發新產品）在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞在內的25個亞洲國家或地區的獨家商業化權利。MediBeacon專業從事光學診斷試劑和裝置，除腎功能檢測產品外，在消化、外科、眼科等多個領域均有相關產品正在研發中，在全球範圍內擁有專利120項。

這意味著華東醫藥未來有望不斷擴充其診療產品管線，將海外領先的技術與產品引入國內，造福更多患者。

根植傳統優勢領域 “慢病常青樹”全面創新轉型

在我國，慢病人數已超過我國總人口比例 20％，其中慢性腎臟病患病率高達10。8％，僅次於原發性高血壓（23。2％）和糖尿病（10。9％）。根據著名醫學期刊《柳葉刀》研究，2017年全球共有6。975億慢性腎臟病（CKD）患者，其中近三分之一CKD患者在中國和印度，患病人數分別為1。32億和1。15億。

面對龐大的治療需求，華東醫藥長期深耕腎病、糖尿病等慢病領域，培育了百令膠囊、阿卡波糖等數十億大品種。其中百令膠囊為處方藥和OTC雙跨品種，在腎病領域、呼吸領域等進入多個用藥指南或診療方案，在長期臨床實踐中證明其具有提高機體免疫力、修復肺腎損傷的功效，已經成為慢性腎病常用藥物。

華東醫藥此次引入全球首創腎功能監測產品，既是對傳統優勢領域的持續深耕，也是公司全面創新轉型的一個縮影。

近幾年，華東醫藥創新轉型步伐逐漸加快，已經擁有多個“first-in-class”在研新藥。以全球首創ADC新藥 IMGN853 為例，從“license in”到國內臨床申報，華東醫藥僅用了不到100天時間，充分突顯了公司新藥開發的速度與執行力，在這背後是華東醫藥清晰的創新戰略規劃與不盲目從眾的轉型路徑。

在最新的投資者關係活動紀要中，華東醫藥表示將持續聚焦抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域不斷佈局全球創新產品。同時公司也關注到，在國內藥企創新轉型的浪潮下，眾多靶點的研發賽道已十分擁擠或競爭激烈。對此，公司表示會慎重選擇，而著重關注大病種裡存在潛在的大量未滿足臨床治療需求的細分領域。另外，結合自身領域的優勢以及考慮到後續技術上的更新換代，公司也會前瞻性地佈局一些具備新的技術優勢的產品。

藥企創新研發的最終目的是救治患者，挖掘真正的未滿足臨床需求，提升藥物的可及性。華東醫藥此次引入全球首創腎功能檢測產品，重點發力自身的優勢治療領域，不僅有利於豐富公司腎病產品叢集，也將進一步提升國內診斷水平，滿足大量腎病患者的治療需求。