Article 46 Really？這是一份有效報告？！

為方便您快速瞭解，以下為本篇要點

有效報告才符合遞交監管要求；

時刻牢記有效報告四要素。

GVP Interpretation

【原文】

第四十六條 持有人向國家藥品不良反應監測系統提交的個例藥品不良反應報告，應當至少包含可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品和藥品不良反應的相關資訊。

【理解】

對接受過藥物警戒知曉度培訓或從事藥物警戒工作的人員來說，四要素（報告者、患者、懷疑藥品、事件）應該並不陌生，四要素是判斷一個報告是否有效的關鍵資訊。如何識別一個病例報告是否滿足四要素，需要一雙“火眼金睛”來助力。

請看案例——

1、可識別的報告者

案例1：一份報告來自醫生A，醫生A描述了從醫生B處聽說了一名成人男性患者在服用懷疑藥品X之後發生了腹瀉，那麼醫生A是否符合一個可識別的報告者呢？

案例2：一位來自中國的A醫院的醫生報告了一名女性老年患者在服用懷疑藥品X後傳送了噁心的不良事件。那麼這位醫生是否屬於可識別的報告者呢？

可識別的報告者為一位或多位身份可識別的報告者。

依據ICH E2D，“可識別”表示，基於現有的資訊，被告知病例的組織有足夠的證據證明存在報告實情的人。

根據ICH E2B，至少需要一位報告者的資質和國家資訊，才能進行不良反應報告的電子傳輸。

對於來自網際網路的病例報告，報告者的可識別性取決於是否能夠核實報告者的存在，如提供有效的電子郵箱或者其他聯絡方式。

根據上述要求，案例1中的醫生B屬於傳聞的人物，在與醫生B取得聯絡之前，其屬於不可識別的報告者；案例2中的醫生滿足了所在國家和資格的必要資訊，同時提供了所在單位，可以認為可識別的報告者。

2、可識別的患者

案例1：一份來自文獻的報告，記載了5名患者在使用懷疑藥品X之後發生了高血壓，請問這五名患者屬於可識別的患者嗎？

案例2：一份來自文獻的報告，記載了5名老年患者在使用懷疑藥品X之後發生了高血壓，請問這五名患者屬於可識別的患者嗎？

患者至少透過以下至少一種合格的描述來識別：

姓名或姓名縮寫

醫療記錄編號

出生日期

年齡或年齡段

妊娠期

性別

此外，根據ICH E2D的相關規定，在沒有上述合格的描述資訊的情況下，涉及確切患者例數的報告視為無效報告。

綜上所述，案例1的5名報告者因為只涉及確切患者數，沒有合格的描述資訊，所以不屬於可識別的患者；案例2雖然提到了確切的患者人數，但“老年”的資訊滿足了合格的患者描述資訊，因此案例2有5個可識別的患者，需要分為5個個例報告進行處理。敲黑板！二字只差，處理方式卻截然不同，處理報告的小夥伴們要多多留意喲。

3、懷疑藥品

包括一種或多種懷疑的物質/藥品，相互作用的物質或藥品也應該視為懷疑。

案例：一個病例，報告者只提供了懷疑用藥的通用名稱，但未說明廠家是A還是B公司，如果A公司收到該不良事件報告，是否可以認為該藥物為一個可識別的懷疑用藥呢？

A：只要患者服用了該懷疑藥物，且該藥物與持有人的產品成分相同，持有人在獲得證據排除其為他公司的產品之前，都應當把其當作自家的產品進行評價。因此該藥物應當被認定為可識別的懷疑用藥。

4、

一個或多個可疑的不良事件

案例1：一份報告只報告了一個男性患者在服用懷疑藥物之後發生了“不良事件”，請問該事件是否為一個有效的事件？

案例2：一份報告報告了合併疾病包括膽囊結石的患者，在服用懷疑藥物之後，住院接受了“碎石術”，請問“住院”及“碎石術”是否滿足為可疑的不良事件呢？

不良事件指的是任何發生在患者或受試者用藥後出現的不利的醫學事件，不一定與藥物有因果關係。

1）如果報告者只提供了患者出現了不明的不良反應，沒有提供有關該不良反應型別的資訊，則該報告也不構成有效的報告。

2）如果僅報告了結果（或後果），而沒有提供有關臨床情況的任何其他資訊，也無法確定是否為可疑的不良反應。如一份報告只提到了“住院”，“外科手術”或“其他醫學處置”，此外沒有提供任何臨床資訊，則該報告不應當被當做有效的報告。

綜上，案例1和2均不滿足可識別的不良事件。案例1未提供有關該不良反應型別的資訊，所以被認為不滿足不良事件定義；案例2只報告了患者的結果和處置，且進行處置的原因在服用懷疑藥物之前就已存在，因此“住院”與“碎石術”均不滿足不良事件的定義。

【實踐影響】

如缺乏四要素中任一資訊，則視為無效報告。對於無效的報告，應採取以下措施：對缺失的資訊進行隨訪；對基本資訊不完整的報告，仍然應當記錄在藥物警戒資料庫中，以便在持續的安全活動評估中使用。

【延伸閱讀】

ICH E2A/E2B/E2D

EU GVP