2021年8月13日，鄭州大學第一附屬醫院心外科馮德廣教授團隊正式啟動佰仁醫療球擴式介入主動脈瓣臨床試驗入組，並於當天經股動脈入路成功完成1例TAVI手術。本研究既是首個正式啟動的國產球擴式TAVI多中心臨床試驗，也是繼佰仁醫療介入瓣中瓣多中心臨床試驗後第二個球擴式介入瓣臨床試驗。該研究由北京安貞醫院牽頭，聯合多家國內知名心臟中心參與，具有重大意義。

患者男性，69歲，因“胸悶、憋氣20天，再發加重1天”入院，STS評分9。7%，常規外科手術高風險。術前心臟超聲提示主動脈瓣退行性變，主動脈瓣重度狹窄，中度關閉不全，峰值流速4。1m/s，跨瓣壓差68mmHg。CT評估結果顯示主動脈瓣增厚並鈣化，瓣環平均直徑24。0mm，瓣環面積450。4mm。左冠脈開口高度14。2mm，右冠脈開口高度16。0mm。

主動脈瓣瓣環

瓦氏竇直徑

左冠狀動脈高度

右冠狀動脈高度

手術經股動脈入路，使用23#預擴球囊進行跨瓣預擴，後送入球囊擴張式介入瓣輸送系統，成功植入一枚27#Renatus介入主動脈瓣，手術全程順利，患者血流動力學穩定。術後超聲及造影示：瓣膜位置理想，無返流及瓣周漏，跨瓣壓差由術前68mmHg降至4mmHg。患者術後2小時拔管，術後12小時後下地行走。

瓣膜釋放後

鄭州大學第一附屬醫院馮德廣教授表示：

隨著中國人口老齡化，瓣膜退行性病變發病率不斷升高，以及診療水平的提升，主動脈瓣狹窄已成為臨床上最常見的心臟瓣膜病之一。對於重度主動脈瓣狹窄，以往外科換瓣一直是標準的治療方案，隨著近年來經導管介入瓣膜技術的發展，越來越多的患者開始接受創傷更小的介入主動脈瓣置換術（TAVI），尤其是對於高齡及常規外科換瓣手術高風險的患者。

基於國際上越來越多的臨床結果顯示球擴瓣具有更理想的徑向支撐力，更低的瓣周漏發生率，更低的術後死亡率，且易於定位操作，目前國際上使用的介入主動脈瓣產品中，球擴瓣份額佔據絕對優勢。而目前國內除了進口球擴瓣，尚無一款正式上市的國產球擴式介入主動脈瓣系統。我感覺佰仁醫療的這款球擴瓣，其有效性、安全性和操控性達到了設計的要求，可比肩進口球擴瓣。而且Renatus介入主動脈瓣擁有更多的尺寸型號，和多樣化的輸送系統，可根據情況靈活採用經股或經心尖等多種入路來完成瓣膜植入，應用前景更加廣闊，相信其一定可以使更多患者受益。

球擴瓣膜 蓄勢待發

佰仁醫療Renatus介入主動脈瓣系統，採用全球主流的球擴式設計，瓣架高度低、徑向支撐力強，輸送安全、定位精準，易於釋放，結合多種入路的輸送系統設計，適合各種路徑的介入主動脈瓣置換術。並且基於該瓣膜支架的特殊紋理設計，日後可實現二次擴張，更有利於未來可能的瓣中瓣治療。該瓣膜的設計與工藝實現了以本企業成熟的外科牛心包瓣同樣的啟閉模式與血流動力學特性，特別是加速疲勞測試驗證了其與外科牛瓣相同的耐久性；採用經長期臨床驗證的抗鈣化改性處理的牛心包為瓣葉材料，使該產品順利透過全效能註冊檢驗和動物實驗驗證，目前已啟動由首都醫科大學附屬北京安貞醫院朱儁明教授團隊牽頭、張海波教授團隊具體實施，聯合國內多家知名心臟中心的正式臨床試驗。該臨床試驗正面向社會招募患者，為更多類似需要救治的危重患者提供救治機會。