最近很多人問，二類醫療器械備案流程複雜嗎？找個二類醫療器械代辦公司行不行？需要我提交哪些材料？

由於我是在北京，我就以北京這塊兒舉例，北京二類醫療器械備案的具體流程

2020年由於北京食品藥品監督管理局網站關閉，相關醫療器械業務辦理需訪問北京市藥品監督管理局網站。

我這幾天對北京二類醫療器械經營備案流程進行梳理更正

首先：申請所需要的資料

①《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；

②營業執照影印件（交驗原件）；

③法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證影印件、學歷證書影印件；（交驗原件）

④組織機構與部門設定說明；

⑤經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（註明面積）、 庫房的房產證及租房合同影印件

（委託貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（註明面積）和與被委託方簽署的書面協議影印件、被委託方的《第二類醫療器械經營備案憑證》影印件）

⑥經營設施、裝置目錄；

⑦經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；

⑧計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；

⑨非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委託書》；

⑩申報材料真實性自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。

需要特別注意：

①按要求籤字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙列印或影印；

②《第二類醫療器械經營備案表》填寫內容需注意：

（1）“住所”與“經營場所”相同；

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市實施細則》對相應經營範圍的要求；

③質量負責人的學歷需是醫療、生物、化學等相關專業。

看完這些你是選擇自己申請還是選擇代辦公司呢？找代辦公司確實能省不少事，但是如果只是在北京地區的話，建議還是找北京地區的代辦公司，不然會比較麻煩，北京誠安世紀醫療器械有限公司一直深耕醫療器械第三方服務領域，對於二類醫療器械備案代辦、三類醫療器械許可證代辦有很強的專業性，專業的事交給專業的公司去做，何樂而不為呢？